發(fā)布日期：2019-11-13
除菌過濾器的相關驗證過程是怎么樣的？
除菌過濾器的相關驗證過程是怎么樣的？
發(fā)布日期：2019-12-16 11:20
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過濾器這種非常重要的設備一般都是需要進行一些相關的實驗驗證，只有在驗證結果和個了之后我們才能夠開始使用，除菌過濾器更是如此，那么對于除菌過濾器的工藝驗證步驟是怎樣的呢？除菌過濾器需要如何進行驗證呢？小編來帶大家了解一下這其中的步驟，一起來看看吧：
除菌過濾器整個過濾過程的驗證包括以下步驟:
過程驗證評估
過程驗證要求
滅菌和過濾過程的驗證
過濾器選擇
驗證方案的確定
挑戰(zhàn)微生物活性測試
產(chǎn)品的完整性測試參數(shù)確實是
過濾過程仿真及兼容性測試
細菌攔截實驗
析出物分析
當然，用戶可以根據(jù)自己的實際情況選擇其中幾個進行過程驗證。
應注意的是，過濾過程的驗證不是一次性工作，應在首次驗證后根據(jù)產(chǎn)品質量和風險評估進行重新驗證。如果在后續(xù)生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)發(fā)生變化，如增加流速、過濾批次、酸堿度和工作溫度變化等。，都需要重新驗證，以確保生產(chǎn)條件總能達到預期的結果。
以上就是除菌過濾器的驗證過程的介紹，每個除菌過濾器在使用之前都是需要經(jīng)過這樣的一個驗證步驟。